3月19日，国家药监局（NMPA）官网显示，三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。这是首个获批上市的国产重组促红细胞生成素（EPO）创新药。
罗赛促红素α（曾用研发代号：SSS06）是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。
NMPA此次批准是基于一项注册性III期研究的结果。2024年1月，三生制药宣布SSS06的III期临床研究达到预设主要终点。该研究旨在比较SSS06与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性。
结果显示，SSS06非劣于益比奥（阿法依泊汀），试验组与对照组评价期平均血红蛋白浓度相较于基线下降值均值差值为0.122（-1.819, 2.063），置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L。两组在不良事件发生率及严重程度上无显著差异。
贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性EPO主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。
血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。但人促红细胞生成素（rHuEPO）半衰期短，给药次数频繁，给患者和医护人员带来不便。因此临床中亟需安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的rHuEPO产品。
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