本报（chinatimes.net.cn）记者王瑜 于娜 北京报道
“买的中药饮片，看着品相挺好，没想到里面掺了假；说是大品牌出品，居然是贴牌代工的劣质货。”黑猫投诉平台上，有诸多消费者对中药饮片质量的质疑，而这仅是行业积弊的冰山一角。
作为市场规模已突破3000亿元的医药细分赛道，一边是坐拥超 2400 家生产主体，却长期深陷 “小散乱” 格局，另一边是行业利润空间持续收窄，导致企业为了降低成本，走上掺杂掺假、贴牌分装的违规之路。2025年前三季度，WIND中药精选指数营收增长率和净利润增长率分别为－2．5％、－0．1％，2024年这两项指标分别为－1．48％、－6．12％。
在盈利空间持续压缩、中药材供需失衡等因素叠加下，以次充好、染色增重、过度硫磺熏蒸、贴牌分装等违规行为屡禁不止，甚至多家上市龙头企业接连卷入质量风波，进一步加剧行业信任危机。
2026 年 3 月 1 日，《中药生产监督管理专门规定》正式实施，覆盖中药材、中药饮片、配方颗粒及中成药全品类，贯穿生产、流通、使用全链条，直指行业核心乱象，以强监管倒逼行业升级。
龙头企业频“踩雷”
2026 年 2 月，吉林敖东旗下子公司吉林敖东世航药业生产的栀子饮片，因重金属及有害元素超标被国家药监局通报，暴露出龙头企业在原料采购、生产加工环节的质控漏洞；2025 年 11 月，湖北龙头药企茂源堂中药饮片生产的白芍饮片，二氧化硫残留量超标近两倍，被当地监管部门依法处罚。
和君咨询高级咨询师史天一向《华夏时报》记者表示，中药饮片质量问题根源在于源头失控与生产失范。一是源头混乱，中药材基原不清、产地不明，导致有效成分差异大；二是生产违规，部分企业外购饮片直接分包装或改换标签上市，规避了炮制工艺和检验环节，导致掺杂掺假、农残超标；三是标准缺失，传统炮制“火候”等经验难以量化，缺乏统一的质量均一化处理标准。
这些乱象，既直接威胁公众用药安全，也严重制约行业高质量发展，即便头部上市企业也未能幸免。作为行业标杆企业，云南白药、北京同仁堂亦多次身陷质量争议。
云南白药早在2017 年就因中药饮片分公司生产的黄连检出染色剂金胺 O，且存在总灰分、水分及有效成分不达标问题被通报；北京同仁堂则长期受贴牌乱象困扰，2025 年其贴牌保健食品因虚假宣传被曝光，旗下孙公司四川健康药业经销产品也曾出现质量问题，2018 年更是因委托加工方回收过期蜂蜜、篡改生产日期引发重大信任危机，最终被撤销 “中国质量奖”。这些凸显了部分龙头企业贴牌授权管理、质量管控体系存在严重缺陷。
最严新规落地
面对行业乱象，2026 年 3 月实施的《中药生产监督管理专门规定》，堪称中药领域最严监管文件，直击行业痛点划定监管红线。
史天一表示，新规一是严控源头，强制要求企业开展中药材质量评估，建立追溯体系，保证基原准确；二是严管过程，明确禁止外购饮片分包装，细化投料均一化、提取偏差控制等工艺要求；三是强化监管，实施差异化监管，鼓励数智化转型，提升行业整体合规水平。
追溯体系缺失一直是制约行业发展的痛点。不少企业为规避监管，饮片标签缺失产地、炮制方法、追溯码等核心信息，模糊标注、虚假标注现象普遍；部分企业未建立追溯体系，饮片来源不明、去向不清，一旦出现质量问题无法追溯责任。
针对这一难题，新规要求建立并实施药品追溯制度，统一饮片标签标识规范，构建全程可追溯机制，加快推进中药饮片纳入全国统一药品追溯体系，实现从种植到终端全环节溯源可查。
就在今年1月，国家医保局正式发布《医保药品中药饮片编码规则和方法》。编码结构由4部分调整为6部分，在保留四个核心要素基础上，新增2个关键字段，一是新增“道地药材标识码”，用于标识饮片原药材是否为国家或省级道地药材，清晰体现饮片质量层次，为“优质优价”提供支撑；二是新增“企业码”，明确饮片企业信息，为后续开展中药饮片集中采购、实现全链条追溯管理奠定基础。
此外，新规明确严禁外购饮片简单分装贴标销售、严禁超范围加工生产，从制度上封堵贴牌分装漏洞；针对掺杂掺假、染色增重、过度熏蒸等造假行为，大幅提升处罚力度，同步推行飞行检查、跨省联合抽检、随机抽样等监管模式，涉嫌犯罪直接移送司法机关，彻底打破“以罚代管” 格局。
同时，新规对二氧化硫残留、重金属、染色物质等关键指标执行严格检测标准，要求企业建立完善内部质控体系，依托科学技术提升质量管控能力。
从“小散乱” 粗放发展到规范化、标准化、可追溯高质量转型，中药饮片行业整治任重道远。最严新规的落地，既是对违规行为的强力震慑，也是产业升级的重要契机，只有彻底根治行业顽疾，守住公众用药安全底线，才能推动中药产业重回健康发展轨道。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
