药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诚创蓝海医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260494，首次公示信息日期为2026年2月12日。
该药物剂型为片剂，规格为达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg，用法用量为空腹或餐后口服，每次1片，每周期用药1次，共两周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内，评价生物等效性；次要目的为观察健康志愿受试者口服两种制剂的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是常见的慢性代谢性疾病，以胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足为特征，多发生于成人，需长期管理控制血糖。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap，以及不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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