新浪财经

若弋生物注射用重组A型肉毒毒素启动II期临床 适应症为65岁及以下成人中度至重度皱眉纹

新浪财经-鹰眼工作室

关注

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州若弋生物科技有限公司的评价注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)治疗中、重度眉间纹的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260065,首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为冻干粉(注射用),用法为肌肉注射,试验药有两种剂量,分别是5个注射位点各注射0.1ml(4U),总剂量20U;5个注射位点各注射0.1ml(6U),总剂量30U,均为单次给药。本次试验主要目的是探索不同剂量的该药物治疗中、重度眉间纹的有效性,次要目的是探索其其它有效性、安全性、免疫原性。

注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)为生物制品,适应症为暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。皱眉纹是面部表情肌收缩产生的动力性皱纹,随年龄增长加深,表现为眉间竖纹,影响面部美观,一般通过医生视诊评估严重程度。

本次试验主要终点指标为不同剂量注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)治疗后第4周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率;次要终点指标包括不同时间点研究者、受试者和独立评审委员会对眉间纹改善的应答率、改善率、满意率等有效性指标,以及不良事件发生率、实验室检查异常发生率、抗体产生情况等安全性指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数150人。

风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。

加载中...