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齐鲁制药司美格鲁肽注射液(QLM2019)启动Ⅲ期临床 适应症为体重管理

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,齐鲁制药有限公司的一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的评价司美格鲁肽注射液(QLM2019)和诺和盈®治疗成人肥胖的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255180,首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为注射液,用法为皮下给药,每周1次,从每次0.25mg开始,治疗4周后依次按照0.5mg、1.0mg、1.7mg、2.4mg的顺序每4周递增一次剂量,并以2.4mg作为目标剂量维持到治疗结束。本次试验目的为在成人肥胖受试者中,评价与诺和盈®相比QLM2019的有效性、安全性和免疫原性。

司美格鲁肽注射液(QLM2019)为化学药物,适应症为体重管理。体重管理针对肥胖问题,肥胖指体内脂肪堆积过多,可由遗传、环境等因素引起,常伴有高血压、糖尿病等疾病,可通过BMI等指标诊断。

本次试验主要终点指标为受试者体重相对基线变化百分比(治疗44周后);次要终点指标包括体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例(治疗44周后),受试者腰围相对于基线的变化(治疗44周后),不良事件、临床症状体征等安全性指标(治疗期、随访期)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数374人。

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