药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中国医学科学院医学生物学研究所的随机、双盲、安慰剂对照评价肠道病毒71型 - 柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~59岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255096，首次公示信息日期为2025年12月22日。
该药物剂型为注射剂，用法为上臂三角肌皮内注射，每次人用剂量为0.1ml，基础免疫程序为2剂次，间隔28天。本次试验主要目的是评价在不同年龄段人群以0,28天免疫程序接种2剂不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性；次要目的是评价免疫原性。
肠道病毒71型 - 柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）为生物制品，适应症为预防EV71和/或CA16感染所致的手足口病。手足口病是由肠道病毒引起的传染病，多发生于5岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。诊断主要依据临床表现和病原学检查。
本次试验主要终点指标包括每剂试验疫苗接种后30分钟、0 - 7天征集性局部和全身不良事件发生情况；每剂试验疫苗接种后0 - 28天非征集性不良事件发生情况；全程接种后28天不良事件发生情况。次要终点指标包括全程接种后12个月内的严重不良事件发生情况；全程接种后28天抗EV71和抗CA16病毒中和抗体相关指标（阳转或≥4倍增长率、GMT、GMFI、阳性率）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数144人。
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