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苏中药业SZ2001片启动Ⅰ期临床 适应症为肾性贫血

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏中药业集团股份有限公司/江苏苏中药业研究院有限公司的健康受试者中单次和多次服用SZ2001片的安全性、耐受性和药代动力学、药效学及食物影响试验已启动。临床试验登记号为CTR20254853,首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为片剂,用法用量分两种规格,0.5mg/片用于单次给药试验0.5mg、1mg剂量组,1次/日,给药1日;2mg/片用于更多剂量组及不同给药方式,单次给药1次/日,给药1日,多次给药1次/日,给药5日,食物影响试验1次/日,每周期给药1日。本次试验主要目的为评估健康受试者单次和多次服用SZ2001片的安全性和耐受性;次要目的包括评估药代动力学、药效学特征及食物对药代动力学的影响。

SZ2001片为化学药物,适应症为肾性贫血。肾性贫血是由肾功能受损导致促红细胞生成素(EPO)生成不足等引起的贫血。患者常出现乏力、头晕、心慌等症状,通过血常规等检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括血清EPO、血清VEGF、铁调素水平的变化、网织红细胞计数、血红蛋白、红细胞相关指标;次要终点指标包括体温、脉搏、血压等一般检查及多项实验室检查指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数108人。

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