药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ⅰd）已启动。临床试验登记号为 CTR20254525，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 20 日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服。单次给药（SAD）空腹口服剂量有 120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg；多次给药（MAD）D1、D8 空腹单次给药，D2 - D7 每天每 8 小时口服 1 次；食物影响试验为两周期交叉给药。本次试验目的是探索羟尼酮胶囊更高剂量在健康受试者中的药物安全性、耐受性及药代动力学特征，为增加适应症做准备。
羟尼酮胶囊为化学药物，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。这是乙肝病毒持续感染引发的肝脏慢性炎症，导致肝内纤维组织异常增生。症状多隐匿，部分有乏力、肝区不适。诊断依靠血清学、影像学及肝穿刺活检。
本次试验主要终点指标包括 SAD 的 Cmax、Tmax 等参数；MAD 的 Cmax,ss、Tmax,ss 等参数；食物对单次药代动力学参数的影响。次要终点指标包括不良事件、生命体征测量、实验室检查、12 导联心电图/动态心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 138 人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
