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人福药业草酸艾司西酞普兰片启动生物等效性试验 适应症为抑郁症及惊恐障碍

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,武汉人福药业有限责任公司的草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254542,首次公示信息日期为 2025 年 11 月 20 日。

该药物剂型为片剂,用法为空腹或高脂餐后口服,每周期单次口服 10mg(按艾司西酞普兰(C20H21FN2O)计(1 片)。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下,武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性;次要目的为评价两者在健康成年人群中的安全性。

草酸艾司西酞普兰片为化学药物,适应症为治疗抑郁症及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。抑郁症以显著而持久的心境低落为主要特征,有情绪消沉、兴趣减退等表现;惊恐障碍是反复出现强烈惊恐,伴濒死感等,多通过精神检查诊断。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞(给药后 168 小时);次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 168 小时),以及体格检查、生命体征检查、12 - 导联心电图及实验室相关检查、记录随访 AE(试验过程中及试验结束时)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 56 人。

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