信达生物「玛仕度肽」启动第 8 项 Ⅲ 期临床,针对青少年肥胖
(来源:求实药社)
11月19日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,信达生物登记了一项 III 期临床研究(CTR20254559),旨在中国青少年肥胖或超重参与者中评估 IBI362(玛仕度肽)的有效性和安全性。
截图来源:临床试验登记与信息公示平台
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究(GLORY-YOUNG),试验将在 25 家医疗机构开展,拟入组 180 例 12 岁-18 岁的青少年肥胖或超重患者。玛仕度肽组的给药频率为每周一次,每次一支(规格:0.5 ml:2 mg),用药时程为 4 周。
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,也是全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动剂。该药已在国内获批两项适应症,分别用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
当前,玛仕度肽共开展或完成了八项 III 期临床研究,包括:
在中国超重或肥胖参与者中开展的 III 期临床研究(GLORY-1);
在中国中重度肥胖参与者中开展的 III 期临床研究(GLORY-2);
在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)参与者中开展的 III 期临床研究(GLORY-3);
在中国阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖参与者中开展的 III 期临床研究(GLORY-OSA);
在中国青少年肥胖或超重参与者中开展的 III 期临床研究(GLORY-YOUNG);
在初治的中国 2 型糖尿病患者中开展的 III 期临床研究(DREAMS-1);
在口服药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的 III 期临床研究(DREAMS-2);
在中国 2 型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的 III 期临床研究(DREAMS-3)。
其中,GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2 和 DREAMS-3 研究均已达成终点,其他研究还在进行中。
此外,玛仕度肽还有多项新临床研究进行中,其中包括代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。
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