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广东红珊瑚PKA透皮贴剂启动Ⅰ期临床 适应症为特发性帕金森病

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东红珊瑚药业有限公司的PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254237,首次公示信息日期为2025年10月23日。

该药物剂型为贴剂,用法为贴敷,每次剂量为7.65 mg或15.3 mg或30.6mg,每次贴敷3至4天。本次试验主要目的为评估PKA透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征等;次要目的为初步评估PKA透皮贴剂的剂量线性关系。

PKA透皮贴剂为化学药物,适应症为特发性帕金森病。特发性帕金森病是常见神经退行性疾病,主要症状有震颤、肌强直、运动迟缓等。病因不明,可能与遗传、环境等因素有关,诊断依靠临床表现和相关检查。

本次试验主要终点指标包括峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0 - t、AUC0 - ∞)等;次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、消除半衰期(t1/2)等药代动力学指标,以及体格检查、生命体征监测等安全性指标和粘附力评价。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数92人。

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