药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京拓华伟业生物科技有限公司的评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254126，首次公示信息日期为2025年10月22日。
该药物剂型为注射液，规格为1ml/支，5×10^7个细胞/ml，用法用量包括5×10^7个细胞/人/次、1×10^8个细胞/人/次、2×10^8个细胞/人/次，均为单次给药。本次试验主要目的为Ⅰ期评价单次给药安全性和耐受性，Ⅱa期评价多次给药安全性和耐受性，Ⅱb期观察首次给药后24周用力肺活量较基线变化；次要目的为评价有效性及Ⅱb期安全性。
人脐带间充质干细胞注射液为生物制品，适应症为纤维化性间质性肺病。它是累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的肺部疾病，症状有呼吸困难、干咳等。诊断依靠HRCT、肺活检等。
本次试验主要终点指标包括单次给药的患者给药后4周内的与人脐带间充质干细胞注射液治疗相关的不良事件发生率及严重程度；次要终点指标包括一氧化碳弥散量、用力肺活量等较基线的变化，胸部HRCT评分变化，间质性肺疾病急性加重事件，常规安全性检查异常值及肿瘤标志物较基线的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。
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