药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254041，首次公示信息日期为2025年10月20日。
该药物剂型为冻干粉针剂，规格为180mg/瓶，用法用量是根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗。本次试验主要目的是评估SKB571单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和初步抗肿瘤活性；次要目的是评估其药代动力学特征和免疫原性；其他目的是评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
注射用SKB571为生物制品，适应症为肺癌。肺癌是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，有咳嗽、咯血、胸痛等症状。诊断依靠影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0）；研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率 （DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数190人。
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