药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福元药业有限公司的评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者单次给药的药代动力学和安全性研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254137，首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为气雾剂，规格为5ml：利多卡因750mg与丙胺卡因250mg，每揿含利多卡因7.5mg与丙胺卡因2.5mg，用法用量为3揿，含利多卡因22.5mg，丙胺卡因7.5mg，单次给药。本次试验主要目的为进行中国健康男性受试者单次给药的药代动力学特征对比研究，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药的安全性。
利多卡因丙胺卡因气雾剂为化学药物，适应症为成年男性原发性早泄。原发性早泄指从初次性交开始，射精往往或总是在阴茎插入阴道前或插入阴道后约1分钟以内发生。通常与心理、遗传、神经生物学等因素有关，诊断主要依据患者自述及性生活史。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数；次要终点指标包括不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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