上海新黄河CP006吸入粉雾剂启动II期临床 适应症为哮喘
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海新黄河制药有限公司评价CP006吸入粉雾剂在哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254001,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为吸入粉雾剂,有195 μg/5.5 μg/27.5 μg/吸:60吸/支和195 μg/5.5 μg/13.8μg/吸:60吸/支两种规格,用法为1吸/次,2次/日,吸入给药,用药时程4周。本次试验主要目的是评估试验药物不同剂量组治疗哮喘受试者28天后FEV1谷值对于基线的改变与对照药物的差异,为剂量选择提供依据;次要目的是评估试验药物不同剂量组的其他有效性指标和安全性。
CP006吸入粉雾剂为化学药物,适应症为哮喘。哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病,以气道炎症和高反应性为特征,症状包括喘息、气促、胸闷和咳嗽,常在夜间或清晨发作或加剧,通过肺功能检查等诊断。
本次试验主要终点指标为第29天早晨FEV1谷值相对于基线的变化;次要终点指标包括治疗观察期间不同时间点FEV1谷值、PEF均值、PEF平均每日昼夜变异率、AQLQ问卷评分、ACQ - 5评分较基线的变化,以及治疗观察期间急救药物使用情况和哮喘急性发作情况。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数150人。
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