2025年10月2日，康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。该警告信基于FDA在2025年6月9日至12日对康泰医学进行现场检查的结果，指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求。在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国。
康泰医学方面表示，公司高度重视FDA的意见，将在规定时间内递交回复报告，详细说明各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求，解除警告。
值得关注的是，康泰医学对美国市场依赖度较高。数据显示，2024年公司对美国实现销售收入11,440.03万元，占同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4,189.03万元，占同期营业收入比重为19.26%。因此，此次收到警告信，未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
康泰医学称将密切关注该事项后续发展，并严格按相关法律法规及时履行信息披露义务。投资者可通过巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）获取公司相关公告信息，理性投资，注意防范风险。
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