药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天境生物科技（杭州）有限公司的评价普那利单抗在复发难治性风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、单臂、多中心Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253970，首次公示信息日期为2025年10月10日。
该药物剂型为注射剂，规格为200 mg（2 mL）/瓶，用法用量为普那利单抗10 mg/kg，静脉注射，第1周至3周，每周1次；普那利单抗6 mg/kg，静脉注射，第4周至8周，每周1次（10 mg/kg QW×3 + 6 mg/kg QW×5），用药时程8周。本次试验主要目的为评价普那利单抗在巨噬细胞活化综合征患者中的有效性。
普那利单抗注射液为生物制品，适应症为风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（巨噬细胞活化综合征）。这是风湿免疫病的严重并发症，由免疫过度活化致炎症因子风暴，症状有高热、肝脾肿大、血细胞减少等，诊断靠临床表现与实验室指标。
本次试验主要终点指标包括第8周末的总体应答率（ORR），总体应答包括完全应答（CR）或部分应答（PR）；次要终点指标暂未填写。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
