药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司的评价XH001注射液在复发高危实体瘤患者根治术后辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253775，首次公示信息日期为2025年9月22日。
该药物剂型为注射剂，规格为0.1ml:0.1mg，用法用量为100μg/次和200μg/次，初始治疗7次，每周给药1次；增强治疗2次，每6周给药1次，共计9次。本次试验主要目的为评估XH001注射液在复发高危实体瘤根治术后辅助治疗中的安全性和耐受性，确定后续临床研究的推荐免疫剂量。次要目的为评估其初步有效性和免疫原性，探索性目的为探索药效动力学特征和肿瘤标志物变化情况。
XH001注射液为生物制品，适应症为复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。实体瘤是指体内形成的异常肿块，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、肿块等。诊断依靠影像学检查和病理活检，术后复发风险高，辅助治疗可降低复发率。
本次试验主要终点指标包括化疗开始至治疗结束时不良事件的发生率及严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；首次给药至第4次给药结束后4周的剂量限制性毒性。次要终点指标包括按照方案评价的无复发生存期、无复发生存期率、无局部区域复发生存期、无远处转移生存期、总生存期、总生存率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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