富启睿医药SAR442970注射液启动II期临床 适应症为成人中重度溃疡性结肠炎
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Sanofi - Aventis Recherche & Développement、富启睿医药研发(北京)有限公司等的一项评价SAR442970治疗中重度溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的IIb期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究(随后为长期扩展期)已启动。临床试验登记号为CTR20253575,首次公示信息日期为2025年9月22日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,诱导期16周,维持期36周,合格受试者可选择开放标签治疗(OL),开放标签长期扩展(OL - LTE)期可选,长达104周。本次试验主要目的为评估不同的SAR442970给药方案在中重度UC受试者中诱导临床缓解的疗效;次要目的包括评估对内镜改善、应答、缓解等多方面的影响及安全性、耐受性等。
SAR442970注射液为生物制品,适应症为成人中重度溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病,主要累及直肠和结肠,症状有腹泻、黏液脓血便、腹痛等。诊断依靠结肠镜及病理检查。
本次试验主要终点指标为根据mMS,第16周结束时达到临床缓解的受试者比例;次要终点指标包括第16周和第52周时内镜改善、应答、缓解的受试者比例,临床缓解和应答的受试者比例等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组国内人数10人。
风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。