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云鹏医药盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验 适应症为多种肌紧张及痉挛性疾病

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,云鹏医药集团有限公司的盐酸乙哌立松片在中国健康研究参与者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253737,首次公示信息日期为 2025 年 9 月 16 日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,一次 50mg(1 片),与 240 mL 温水同服,用药时程为单次给药,共给药四周期。本次试验主要目的是以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片为参比制剂,评价云鹏医药集团有限公司生产的盐酸乙哌立松片在中国健康研究参与者空腹及餐后状态下的人体生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

盐酸乙哌立松片为化学药物,适应症为改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症等疾病的肌紧张状态,以及脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹等疾病引起的痉挛性麻痹。这些病症多会导致肌肉紧张、疼痛、活动受限等症状,诊断主要依靠临床症状、体征及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax;次要终点指标包括 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz;生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(ECG)、不良事件等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 72 人。

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