药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，丽珠医药集团股份有限公司/ 丽珠集团丽珠制药厂的一项在健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、交叉、多周期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253557，首次公示信息日期为2025年9月5日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服，每日一次，每次200mg（50 mg/粒，4粒），以约240 mL水送服，用药时程为Day 1、 Day 6、 Day 11（空腹或低脂餐后或高脂餐后）、D20（空腹），共服用4天。本次试验主要目的为评价不同餐食状态和奥美拉唑镁肠溶片多次给药对H001胶囊单次口服后代谢产物Rn - 001的药代动力学特征的影响；次要目的包括评价不同餐食状态和联合用药对原型PTI - 011及代谢产物的药代动力学特征的影响，以及评价H001胶囊的安全性和耐受性。
H001胶囊为化学药物，适应症为预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症。静脉血栓栓塞症是血液在静脉内不正常凝结所致疾病，全膝关节置换术后患者因手术创伤、活动减少等因素易发病，症状有下肢肿胀、疼痛等，诊断依靠超声等检查。
本次试验主要终点指标包括Rn - 001的药代动力学参数Cmax、AUC0 - ∞；次要终点指标包括原型PTI - 011及代谢产物Rn - 002的Cmax、Tmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT；Rn - 001的药代动力学参数Tmax、AUC0 - t、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件及发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数18人。
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