宜坤行健INT-210胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为炎症性肠病
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜坤行健生物医药(上海)有限公司的评价INT - 210胶囊在健康成人受试者中单剂量递增、多剂量递增、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253467,首次公示信息日期为2025年9月1日。
该药物剂型为胶囊,有50mg/粒、100mg/粒两种规格。用法为口服,用法用量多样,如单次给药有50mg/次、100mg/次等不同剂量组;多次给药有每日2次,连续服用10天等方案。本次试验主要目的为评价健康成人受试者单、多次口服INT - 210胶囊后的安全性和耐受性。
INT - 210胶囊为化学药物,适应症为炎症性肠病。炎症性肠病是累及胃肠道的慢性非特异性炎症,主要症状有腹痛、腹泻、黏液脓血便等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检,治疗包括药物控制炎症和手术等。
本次试验主要终点指标包括单、多次口服INT - 210胶囊的安全和耐受性,如体格检查、生命特征、12导联ECG、实验室检查、AE和SAE;次要终点指标暂未填写。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数86人。
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