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辉诺生物HN0037片启动II期临床 适应症为复发性口唇疱疹

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,辉诺生物医药科技(杭州)有限公司的在复发性口唇疱疹参与者中初步评估HN0037片的有效性和安全性:一项IIa期、随机、双盲、平行入组、安慰剂对照、 剂量探索的多中心临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253323,首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,用量为4片,用药时程为单次给药,1次/天。本次试验主要目的为评估成人复发性口唇疱疹患者单次口服HN0037片后的安全性和耐受性。

HN0037片为化学药物,适应症为复发性口唇疱疹。复发性口唇疱疹由单纯疱疹病毒引起,常表现为口唇周围成簇小水疱,有刺痛、灼热感。多在机体免疫力下降时复发,通过典型症状和病毒检测诊断。

本次试验主要终点指标包括中止病变人数占比;次要终点指标包括研究期间的不良事件/严重不良事件;生命体征(呼吸、脉搏、血压、体温);体格检查;12 - 导联心电图;实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿妊娠试验(育龄期女性)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数90人。

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