药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州韬略生物科技股份有限公司的评价TL118治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的儿童患者的I/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253321，首次公示信息日期为2025年8月25日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服，有126mg、189mg、252mg三种剂量组，每日2次，以28天为一个治疗周期。本次试验I期主要目的为评价TL118治疗相关儿童患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量并选择Ⅱ期推荐剂量；次要目的为研究药代动力学特征和有效性。II期主要目的为评价有效性；次要目的为研究安全性和药代动力学特征。
TL118颗粒为化学药物，适应症为NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。这是儿童常见肿瘤类型，症状因肿瘤位置而异，可能有头痛、呕吐、视力下降等。诊断依靠影像学检查和基因检测。
本次试验主要终点指标包括I期的DLT、MTD、RP2D；II期由IRC评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括I期的PK指标、有效性指标；II期由研究者评估的多项有效性指标、安全性指标及药代动力学和暴露 - 反应分析指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数35人。
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