药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏正大丰海制药有限公司的一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253343，首次公示信息日期为2025年8月21日。
该药物剂型为颗粒剂，用法用量为口服，每天1次，每次2袋/1包，空腹或随餐服用均可，用药时程为单次给药，每天1次，治疗期最长48周。本次试验主要目的为评价FHND1002在ALS患者中治疗48周的疗效；次要目的包括评价其他疗效指标、安全性、药代动力学参数；探索性目的为进行生物标志物的探索研究。
FHND1002颗粒为化学药物，适应症为肌萎缩性侧索硬化。这是一种罕见的神经退行性疾病，主要症状为肌肉无力、萎缩、震颤，逐渐影响运动、呼吸和吞咽功能。诊断依靠症状、肌电图等检查。
本次试验主要终点指标包括第48周时ALSFRS - R量表评分较基线的变化；次要终点指标包括ALSFRS - R量表评分较基线变化的绝对值及百分比等有效性指标，安全性评价，药代动力学参数评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。
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