上海盛迪/苏州盛迪亚阿得贝利单抗注射液启动II期临床 适应症为胃癌或胃食管结合部癌
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的阿得贝利单抗联合SHR-A1811/SHR-A1904及化疗(氟尿嘧啶或卡培他滨)或阿得贝利单抗联合SHR-8068用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的多队列、多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253061,首次公示信息日期为2025年8月15日。
该试验药涉及多种剂型,包括注射剂、片剂、胶囊剂,用法用量均按方案规定使用。本次试验主要目的为评价阿得贝利单抗联合用药用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的pCR,并评价联合方案的安全性、耐受性和初步有效性。
阿得贝利单抗注射液为生物制品,适应症为胃癌或胃食管结合部癌。胃癌是发生于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,症状有腹痛、消化不良、呕血等。胃食管结合部癌指发生在食管与胃交界部位的恶性肿瘤。诊断多依靠胃镜及病理活检。
本次试验主要终点指标包括由病理评审委员会(PRC)评估的pCR率;次要终点指标包括不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)发生率和严重程度等安全性指标;手术相关安全性指标;病理学显著缓解(MPR)率等有效性指标;无事件生存期(EFS)等有效性指标;不同治疗组的总生存期(OS)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数200人。
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