瑞速(上海)医疗器械有限责任公司对放射治疗计划软件主动召回
中国质量新闻网
转自:上海市药品监督管理局网站
瑞速(上海)医疗器械有限责任公司报告,由于涉及产品因 通过RayGateway从RayStation导出至iDMS时生成的DICOM UID(唯一标识符)无法保证绝对唯一性。虽然iDMS系统本身在处理具有重复UID的对象时尚未显现问题,但若后续将这些数据导出至其他系统,则存在潜在风险。等问题,瑞速(上海)医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划软件(注册证号:国械注进20193210441)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。