药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京北生研医药科技有限公司/江苏奥赛康药业有限公司的注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253186，首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为冻干粉针剂，用法为静脉注射。每个剂量组均用18 + 40ml的0.9%（W/V）氯化钠注射液稀释后，使用输液泵缓慢输注。BSY001 - A试验为单剂量给药，BSY001 - B试验每12小时输注一次，连续给药14天。本次试验主要目的为评价单次给予注射用BSY001后在健康受试者中的耐受性和安全性，以及评价多次给予注射用BSY001后在健康受试者中的药代动力学特征。
注射用BSY001为化学药物，适应症为正痘病毒感染，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等感染的治疗。正痘病毒感染人体后，可能引起发热、乏力、皮疹等症状，确诊主要依靠病毒核酸检测等实验室手段。
本次试验主要终点指标包括BSY001 - A的安全性评价指标、BSY001 - B的PK参数；次要终点指标包括BSY001 - A的PK参数、BSY001 - B的安全性评价指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。
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