恒瑞医药注射用HRS - 9190启动Ⅰ期临床 适应症为全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用HRS - 9190在健康成人中静脉推注和输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253182,首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为注射剂,用法为静脉注射,用药时程为单次用药。本次试验主要目的是评价HRS - 9190在健康成人中静脉推注/负荷剂量静脉推注 + 持续静脉输注给药后的安全性和耐受性。次要目的包括评价药代动力学特征、评估对QTc间期的影响、探索维持骨骼肌松弛的持续输注速率及药效学特征、评价乙酰胆碱酯酶抑制剂联用阿托品对其药效的逆转作用等。
注射用HRS - 9190为化学药物,适应症为用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。在全身麻醉中,骨骼肌松弛有助于气管插管操作和维持手术过程中肌肉的松弛状态,利于手术顺利进行,多通过药物实现。
本次试验主要终点指标包括不良事件的发生率及严重程度,生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和血浆组胺水平等;次要终点指标包括血浆中HRS - 9190的浓度和PK参数、C - QTc关系、不同麻醉方案下的药效学指标、有/无新斯的明(联用阿托品)逆转时的肌松恢复时间和恢复指数等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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