药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司的注射用 IMC - 003 在绝经后健康女性中评价安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增给药Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253107，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 11 日。
该药物剂型为注射剂（白色疏松体），用法为加入 1 mL 无菌注射用水复溶后皮下注射，单次给药阶段由 0.03mg/kg 递增至 1.0mg/kg，多次给药阶段由 0.3mg/kg 递增至 0.7mg/kg。单次给药阶段仅给药 1 次，多次给药阶段每 3 周给药 1 次，连续给药 5 次。本次试验主要目的为评估绝经后健康女性皮下注射 IMC - 003 的安全性、耐受性；次要目的为评估药代动力学特征及免疫原性；探索性目的为观察血液中卵泡刺激素水平变化及对骨代谢生物标志物和骨密度的影响。
注射用 IMC - 003 为生物制品，适应症为肺动脉高压。肺动脉高压是指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，症状包括呼吸困难、乏力、头晕等，诊断依靠超声心动图、右心导管检查等。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生例次、发生率、严重程度，以及与试验药物的相关性；各种实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图等出现的具有临床意义的异常。次要终点指标包括 PK 参数、免疫原性终点（抗药抗体阳性率和滴度，必要时检测中和抗体）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 56 人。
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