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神瞻医药注射用Neu-001启动Ⅰ期临床 适应症为弱视

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药物临床试验登记信息显示,神瞻医药(深圳)有限公司的一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的Ia期临床研究,评价健康成人受试者皮下注射Neu-001的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253166,首次公示信息日期为2025年8月11日。

该药物剂型为粉针剂,用法是使用灭菌注射用水配制成不同浓度药液后皮下注射,用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评估健康成人受试者单次皮下注射Neu-001的安全性和耐受性;次要目的为评估其药代动力学特征;探索性目的为评估对长时记忆的影响。

注射用Neu-001为化学药物,适应症为弱视。弱视是视觉发育期内由于异常视觉经验(单眼斜视、屈光参差、高度屈光不正以及形觉剥夺)引起的单眼或双眼最佳矫正视力下降,眼部检查无器质性病变。主要通过视力检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等,评价时间为筛选期至出组或提前退出时;次要终点指标包括Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、%AUCex、t1/2、CL/F、Vd/F、?z、Ae、fe、CLr,评价时间为给药前到给药后24小时。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数53人。

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