明慧医药注射用MHB088C启动I/II期临床 适应症为晚期实体瘤
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,明慧医药(杭州)有限公司的注射用MHB088C联合MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II 期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253129,首次公示信息日期为2025年8月7日。
该药物剂型为注射用冻干制剂,用法为静脉滴注,有2.0 mg/kg组、2.4 mg/kg组、10 mg/kg、20 mg/kg等不同用法用量。本次试验递增阶段主要目的为评估MHB088C联合MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性;扩展阶段主要目的为评估其在特定晚期恶性实体瘤患者中的疗效。
注射用MHB088C为生物制品,适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤是指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤,症状因肿瘤类型而异,常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段的DLT、MTD;不良事件(AE)发生率和严重程度;剂量扩展阶段基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1评估的ORR。次要终点指标包括剂量递增阶段的抗肿瘤疗效指标、药代动力学参数;剂量扩展阶段的AE、SAE等相关指标、血浆浓度、产生抗体的受试者比例等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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