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金世康药业苯磺酸左氨氯地平片启动生物等效性试验 适应症为高血压、冠心病

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江西金世康药业有限公司的苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252888,首次公示信息日期为 2025 年 7 月 21 日。

该药物剂型为片剂,试验药用法为口服,用量为 5mg(1 片),单次给药,14 天为一个给药周期,共 2 个给药周期。本次试验主要目的是考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

苯磺酸左氨氯地平片为化学药物,适应症为高血压、冠心病。高血压指体循环动脉血压异常升高,症状有头痛、心悸等,通过血压计测量诊断。冠心病是冠状动脉粥样硬化致血管腔狭窄或阻塞,症状为胸痛、心悸,通过心电图等诊断。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - 72hr;次要终点指标包括 T max、λz、t1/2、AUC_ %Extrap、VZ/F、CL/F、F 以及不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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