东阿阿胶复方阿胶浆启动Ⅱ期临床 适应症为癌因性疲乏
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,东阿阿胶股份有限公司的评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏(气血两虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252770,首次公示信息日期为 2025 年 7 月 14 日。
该药物剂型为口服液,用法用量为一次 20ml,一日 3 次,化疗第 1 天开始服药,共给药 6 周。本次试验主要目的为初步评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性及安全性。
复方阿胶浆为中药/天然药物,适应症为癌因性疲乏。癌因性疲乏是癌症患者常见症状,表现为身体和精神疲倦,影响生活质量。多由肿瘤本身、治疗副作用等引起,通过患者自我报告和量表评估诊断。
本次试验主要终点指标包括治疗 1 周~6 周 Piper 疲乏修订量表平均分较基线变化值;治疗 3 周、6 周 BFI 评分、FACT - F 量表评分、血红蛋白(HGB)、中医症状总分和单项症状评分、握力较基线变化值。次要终点指标包括不良事件;生命体征;体格检查;实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能);12 导联心电图。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 240 人。
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