药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京益民药业有限公司的奥沙西泮片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252677，首次公示信息日期为2025年7月11日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期给药一次，每次1片，4天一个周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为考察单次口服（空腹/餐后）15mg受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，初步评估空腹/餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价受试制剂和参比制剂单次口服15mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
奥沙西泮片为化学药物，适应症主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。焦虑是一种常见情绪障碍，表现为过度担心、紧张不安，还可能有心跳加速、呼吸急促等躯体症状，通常依据症状表现和精神检查诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd；不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素试验（仅适用于育龄期女性））。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
