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普德康利A2022注射液启动Ⅰ期临床 适应症为预防化疗引起的恶心和呕吐

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京普德康利医药科技发展有限公司的氨磺必利注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252649,首次公示信息日期为2025年7月8日。

该药物剂型为注射剂,用法用量为本次研究仅给药1次(5mg、10mg或15mg),缓慢静脉推注2min。本次试验主要目的为研究在中国成年健康受试者中单次静脉注射不同剂量氨磺必利注射液后血浆中氨磺必利药物浓度变化,估算药代动力学参数,分析药代动力学特征;观察单次静脉注射不同剂量氨磺必利注射液的安全性。

A2022注射液为化学药物,适应症为与其它类止吐药联合使用,预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和延迟性恶心和呕吐。化疗导致的恶心呕吐是常见副作用,症状有恶心、干呕、呕吐等,医生结合化疗史及症状诊断。

本次试验主要终点指标包括观察单次给予氨磺必利注射液的药代动力学特征;次要终点指标包括根据给药后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、注射部位评估以及受试者不良事件来评价。

目前,该实验状态为进行中(招募中),目标入组人数30人。

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