转自：中邮证券研究所
RDC关注度持续提升，国内核药行业方兴未艾
核药作为现在医学的重要组成部分，在精准治疗领域具备独特的诊疗一体化优势。近年来随着RDC药物的兴起以及Pluvicto亮眼的销售表现，核药市场关注度持续提升。2024年全球共计有25项RDC 的BD交易，辐联科技与SK Biopharmaceuticals的合作开创了中国核药公司的首次对外授权记录。据precedenceresearch，2023年全球核医学市场规模106.5亿美元，预计到2033年将达到314.4亿美元，其中治疗用核药预计实现更高增速，将占据核药领域主导地位。
我国核医学应用水平与发达国家存在显著差距，诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和药物使用量均远低于世界平均水平，产品以传统仿制核药为主，市场规模不足百亿。2021年，国家原子能机构联合国家药品监督管理局等多部门发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，是我国首个国家级医用同位素发展规划，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展。根据沙利文研究，我国核药市场规模未来五年复合增速预计超20%，2030年将增长至260亿。
行业具备高壁垒和强监管，全产业链布局者优势显著
我国上游核素原料进口依赖程度较高，反应堆数量少、产量低，多数核素自主产能有限，但随着国内技术突破和产能投放，主要同位素的自主供应能力有望逐步增强。核药的放射性属性使其监管的复杂与严格程度远高于普通药品，具备较高进入壁垒。中游生产和流通企业中，中国同辐和东诚药业具备显著先发优势，核药房布局领先，产品管线丰富。RDC药物的兴起也吸引远大医药、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等企业积极入局。目前国内尚未有RDC产品获批，有4款处于审评阶段，其中Pluvicto有望于今明年上市，诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地也在同步建设中。在政策和资本的助力下，我国内核药行业有望实现蓬勃发展，全产业链布局企业将率先获益，创新药领域也将涌现更多国产优质产品。
一
RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展
核药是指含有放射性核素、用于医学诊断或治疗的一类特殊制剂,也称为放射性药物。1905年，居里夫人创制镭针，揭开了放射性药物发展序幕，核药发展至今有100多年的历史，也成为现代医学的重要组成部分，尤其是在精准治疗领域。
全球共有100多种放射性同位素应用于医学领域，其中30余种医用同位素用于疾病的诊断和治疗。目前，常用于临床诊断和治疗的医用同位素主要有 8 种，包括钼-99/ 锝-99m（99Mo/99mTc）、碘-125（125I）、碘-131（131I）、碳-14（14C）、镥-177（177Lu）、氟-18（18F）、钇-90（90Y）、锶-89（89Sr）等。
放射性核素是核药的主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗。常见的射线有三种：α、β和γ射线。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物：1）诊断用核药：根据特异性选择放射性同位素发射穿透γ射线的放射性同位素进行诊断。发出的辐射脱离身体后被特定仪器（SPECT/PET）检测到。通常，用于成像的同位素产生的辐射在一天后通过放射性衰变和正常的身体排泄完全清除。2)治疗用核药：发射短程粒子（α或β）的放射性同位素用于治疗，能够在非常短的时间失去所有能量，因此产生大量局部伤害（例如细胞破坏）。该特性治疗的目的是破坏癌细胞、骨癌关节类的姑息治疗中减缓疼痛。这类同位素在体内停留时间比成像同位素更长，用来提高治疗效率，但仍限制在几天内。
目前全球有100多种放射性药物上市，诊断性药物维持平稳增长，治疗性核药在近几年快速崛起，主要是获益于Lutathera和Pluvicto两款RDC药物的亮眼表现。放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC），也称为放射性配体疗法（Radioligand Therapy，RLT），是基于放射性核素-靶向配体分子偶联技术开发的一种新兴诊疗药物，主要由靶向配体（抗体/小分子/多肽）、连接子、螯合物和放射性核素四个部分构成。通过更换核素部分，比如连接氟[18F]、镓[68Ga]等构成诊断产品，连接镥[177Lu]、锕[225Ac]构成治疗产品，是目前唯一能够实现诊疗一体化的药物，具备广阔开发前景。
相较于其他药物，RDC具备以下优势，首先从诊断上看，核药是目前唯一能实现活体代谢过程功能显像技术的方式，能够在核素半衰期内发出信号并通过分子影像学得出全面而精准的医学影像；其次从治疗上看，核药通过核素产生的电离辐射效应达到治疗效果，可降低耐药性；最后，只需更换核素部位就能实现诊疗一体化，能够实现高效的精准治疗，患者在被诊断出疾病后，可使用相应的药物配合进行治疗，大幅提高患者治疗效率。
核药领域“明星产品”Pluvicto自2022年上市以来，销售额持续攀升，2024年收入达13.92亿美元（+42%），销售表现超市场预期，也进一步提升了市场对于核药的关注度。据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将达到314.4亿美元，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，高于整体药物市场增速。从药物类型上看，目前诊断用核药占据主要市场，未来随着诊疗一体化的推进，治疗用核药预计将实现更高增速。据GE healthcare预计，到2030年治疗用核药在全球核药占比中有望达到 65%。
Pluvicto 超预期的市场表现也点燃了一级投融资市场的关注度，RDC药物成为核药领域的关注焦点。根据insight数据库，2024年全球关于RDC领域的BD交易共有25项，诺华、礼来、阿斯利康、赛诺菲陆续受让相关产品权益。其中，辐联科技与SK Biopharmaceuticals的BD开创了中国核药公司的首次对外授权记录（不包括国内企业间合作）。 辐联科技授予其SK Biopharmaceuticals FL-091放射性药物在全球范围内的独家临床研究、开发、生产和商业化权利，交易总额高达5.7亿美元。
二
国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现
我国放射性药物的研究开始于20世纪50年代，1958年中国第一座重水堆以及第一座加速器由中国科学院原子能研究所建成并投入使用，开创了国内放射性同位素和放射性药物的应用先河。受限于医用同位素产业发展，我国核医学的应用水平与发达国家存在显著差距。诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看，欧美日等发达国家是我国的几十倍，我国核医学应用水平远低于世界平均水平。
近年来，我国陆续出台了多个政策文件，促进中国核药行业发展。2021年，国家原子能机构联合国家药品监督管理局等多部门发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035 年）》，这是中国首个国家级医用同位素发展规划，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，该规划强调医院核医学科将实现广泛覆盖，放射性药物将纳入医保，同时进一步完善人才培养和监管体系。之后，国家药监局等机构又多次发布相关细则，从研发、审评、监管和学科建设等多方面规范鼓励行业发展。
2017年，国内核药市场规模为22亿元，2020年到2022年间因为疫情影响增速放缓。2021年至2025年间，中国核药市场规模预计以32.4%增长至93亿元。在政策支持下，我国核药行业市场规模有望持续高增长。2025年至2030年间预计仍以22.7%的高增速持续增长，预计到2030年，国内核药市场规模将进一步增长至260亿元。
三
核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势
放射性药物行业的产业链上游是放射性核素制备商；中游是放射性药物的研发与生产企业，主要负责药品的研发、生产、销售；下游是药品所对应的相关医疗机构的核医学科室和患者。
3.1 上游：放射性核素原料依赖进口
医用放射性核素主要通过反应堆、回旋加速器、放射性核素发生器、从核燃料后处理废液中分离纯化四种方式生产，其反应堆制备的放射性同位素产量大、品种数量多、规模化生产成本较低，是目前放射性同位素生产的主要方式。
从反应堆产同位素供需情况来看，目前全球大部分反应堆建成于20世纪 50-60 年代，处于陆续退役阶段，放射性医用同位素面临较大产能供应缺口。现阶段我国堆产医用同位素很大程度上依赖进口，进口核素存在价格高昂、时效性强、供应链不稳定等问题。上游原料供应成为制约国内核药发展的重要因素，解决医用同位素的自主稳定供应十分关键且必要。
根据《反应堆产医用同位素及药物的创新发展研究》，我国除秦山三期核电站的2座重水商业核电反应堆以外，在役且可用于医用同位素生产的研究堆主要包括中国原子能科学研究院的中国先进研究堆（CARR）及49-2游泳池堆、中国核动力研究设计院的高通量工程试验堆（HFETR）、岷江试验堆（MJTR）、中国工程物理研究院的中国绵阳研究堆（CMRR）。反应堆产医用同位素产能方面，我国除少量131I、177Lu、89Sr可以自主生产外，其他反应堆产医用同位素主要依赖进口，难以满足国内需求，尤其是99mTc、125I等我国临床用量较大的同位素，自主生产能力亟需提高。
反应堆产能有望逐步取得突破，自主供应能力持续提升。2024年12月，我国首个商用堆在线辐照生产同位素装置在中核集团秦山核电基地正式投运，首批镥-177医用同位素也同步出堆。2024年底，中核集团中国核动力研究设计院的镥-177、钇-90、镭-223、碘-125、磷-32、铼-188、钬-166、碳-14等8条医用同位素生产线完成全部建设工作。此外，全球功率最高溶液型医用同位素堆目前已完成厂房的封顶，预计2027年建成投产，投产后可实现钼-99、碘-131 等医用同位素分别10万居里和2万居里的年生产能力。
加速器能加速质子、氘核、α粒子等带电粒子，这些粒子轰击各种靶核，引起不同核反应，生成多种放射性同位素。大多数的正电子放射性同位素和小部分的单光子放射性同位素可由回旋加速器生产获得。我国目前有百余台专用加速器用于生产同位素。2021年以前，医用回旋加速器技术被欧美日等国家垄断，完全依赖进口，近几年国产医用回旋加速器取得突破，打破了外企垄断局面。
3.2 中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势
放射性药物具有药品和放射性物质的双重属性，监管的复杂与严格程度高于普通药品。核药的开发、生产、销售会受到多个监管部门管理，企业需根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性物品运输安全管理条例》等法律法规，确保辐射安全和环保措施得到有效执行。根据相关法律，核药研发生产企业需取得环境影响报告及生态环境主管部门的环评批复，获批《辐射安全许可证》。核药生产经营企业还需取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
核药因为有半衰期的限制，所以在流通上也是一大挑战，企业需要在医院一定范围内建设区域性的生产配送中心，以满足及时供应需求。目前国内尚未形成全国性、规范化的放射性药物分销配送渠道，中国的核药房资源基本集中在中国同辐、东诚药业两家公司。据2024年年报披露，中国同辐、东诚药业分别拥有37家和30家核药房网络布局。核药房审批严格、建设周期较长（3-5年）、投入较大（5000万以上），具备核药房网络布局的公司具备显著先发优势。
从产品上看，我国现有核药以传统仿制药为主，且诊断用核药居多。国内RDC药物研发起步较晚，目前尚未有RDC药物获批上市。产品方面，东诚药业和中国同辐主导市场，其他企业如智核生物、远大医药、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等也积极入局。随着核药领域关注度和投融资的持续提升，我国核医学产业有望实现蓬勃发展。
2024年11月，诺华的Pluvicto—— 镥[177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理，预计今明年上市，我国核药领域将迎来重磅产品。2024年7月，诺华的中国放射性药品生产项目在浙江海盐正式启动工程建设，这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，用于拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国核药产业的临床发展。
3.3 下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度
医疗资源是制约我国核药发展的重要因素。根据《2024年全国核医学现状普查结果简报》，截至2023年底，全国从事核医学专业相关工作的科(室)为1237个，开展核素治疗的医疗机构801个（占比64.8％），共设核素治疗专用病床2993张。国家对于核素治疗的资质审批、病房建设、设备配置、人员资质等多方面均有较高要求。医院资质配置必须齐全，须获得放射诊疗许可证、辐射安全许可证、放射性药品使用许可证以及核医学科GCP病房资质等。同时，我国专业医生及人才相对短缺，核素治疗涉及到核医学、放射物理学、放射生物学等多个专业领域。截至2023年底，全国共有15677人从事核医学相关工作，其中医师6748人（占43％）、技师4461人（占28.5％）、护士3548人（占22.6％）、其他920人（占5.9％）。
核医学成像PET和SPECT等检验设备的逐步普及是推动核药发展和应用的重要一环。从人均保有量上看，我国PET/CT人均保有量水平处于较低水平，与发达国家具备显著差距，具备很大提升空间。2020年我国PET/CT保有量仅为0.61台/百万人，同期美国PET/CT保有量约为5.73台/百万人，澳大利亚PET/CT保有量约为3.7台/百万人，比利时PET/CT保有量约为2.86台/百万人。
2018年，国家卫健委调整《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，将PET/CT调入乙类，并改由省级卫生行政部门管理，审批程序简化大幅提升了PET/CT装机速度。根据《2024年全国核医学现状普查结果简报》，2023年全国共有772台正电子显像设备，较2019年的427台增加了81％，其中PET/CT 721 台、PET/MR 51台。全国有53.5%的医疗机构配备了正电子显像设备，主要集中在三级医疗机构。
国内PET/CT市场仍然处于发展早期，根据灼识咨询，2020年我国PET/CT市场规模约为13.2 亿元，2015-2020 年期间年化复合增长率高达17.9%。预计2024年中国每百万人PET/CT保有量预计将接近0.78台，2030年中国每百万人 PET/CT 保有量预计可达2.41台，2020至2030年间PET/CT市场规模复合增长率将达到约 15.0%。
2017年，诊断用放射性药物初次进入国家医保目录，其中包括锝[99mTc]二巯丁二酸、碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]注射剂等品种。2023年底，治疗用碘[131I]化钠通过国谈纳入国家医保。同时，近年来越来越多的省份将PET/CT纳入省级医保支付范畴，部分省份将PET/CT价格调整为5300元/次,相较于之前上万的诊断费用，患者费用负担大幅下降。随着支付端对于核药诊疗方面的政策支持，核药的普及和使用有望持续提升。
综合以上，随着我国上游核素原料研发和生产投入的持续加大，以及核医学相关医疗资源配置的不断完善，终端患者对于核药的认知和接受程度将不断提升。并且随着Pluvicto等重磅产品的陆续获批上市，我国核药有望迎来全新快速发展阶段。
四
上市公司介绍
中国同辐(1763.HK)：是中国核工业集团有限公司核技术应用板块专业化公司，集核能开发、生产、销售及服务于一体，2018年在香港联交所上市。公司主营业务包括核药、放射源产品、核医疗装备器及相关技术服务。2024年公司实现总营收75.75亿元，同比增长14.2%。公司核药业务实现收入41.67亿元，占总营收比重的55%，其中显像诊断及治疗用放射性药实现收入17.51亿元，呼吸检测产品实现收入23.5亿元。公司在核药领域具备全产业链布局，截至 2024 年 12 月 31 日，公司已形成 37 家医药中心的网络布局，拥有 7 个研发生产基地，是我国核药领域龙头企业。
东诚药业（002675.SZ）:东诚药业主营业务家覆盖原料药、制剂、核药、大健康四大领域，公司以核药业务作为核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链平台。2024年公司核药板块实现收入10.12亿元，同比下降0.52%。核素方面，公司与国电投、江西核电等业内知名单位达成深度战略合作，共同投资建设江西九江天红专用同位素反应堆项目；产品方面，公司拥有多款核素制剂，控股公司蓝纳成作为创新核药平台，具备多个RDC 管线。流通和制造方面，公司投入运营的核药相关生产中心已达30个，参股公司米度生物从事核药CDMO服务。
远大医药（0512.HK）:远大医药为一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。近年来公司聚焦放射性核药物治疗领域，与国内外企业积极合作，持续在全球范围内布局创新产品。公司引进品种钇 (90Y)微球注射液自国内获批上市依赖快速放量，2024年实现收入近 5.9亿港元，同比大幅增长近 177%。截至 2024 年，公司已有 3 款 RDC 产品处于临床III 期阶段，在研管线稳步推进，陆续进入收获期。
行业政策风险；产品上市及研发进展不及预期风险；商业化进程不及预期风险。
证券研究报告《中邮证券-行业深度报告-RDC引领核药行业快速崛起，开启诊疗一体化时代》
对外发布时间：2025年7月4日
报告发布机构：中邮证券有限责任公司
分析师：盛丽华 SAC编号：S1340525060001
分析师：陈成 SAC编号：S1340524020001
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（转自：中邮证券研究所）
