（转自：博济医药）
本周（2025年6月30日-7月4日）, CDE共承办了36个新药临床试验申请受理号，包括了化药受理号18个，生物制品受理号16个，中药受理号2个，适应症涵盖肿瘤、皮肤科等领域。
IND SCTB14注射液
4日，神州细胞工程有限公司申报的SCTB14注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗晚期非小细胞肺癌。
SHR-1139注射液
4日，广东恒瑞医药有限公司的SHR-1139注射液临床试验申请获受理。据恒瑞医药公告，SHR-1139可在银屑病治疗过程中通过皮肤炎症抑制和皮肤屏障保护等机制协同增效。在临床前研究中，SHR-1139展现出了针对小鼠银屑病模型明显的治疗效果。
IPM514注射液
4日，北京臻知医学科技有限责任公司的IPM514注射液临床试验申请获受理。IPM514是一款编码近20个肿瘤抗原表位的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗。临床前研究表明，IPM514可显著激活T细胞，促进T细胞在体内的扩增，增强T细胞特异性杀伤功能，抑制调节性T细胞(Treg)的活性，减少细胞毒性T细胞(CTL)耗竭，在模型动物体内诱导出剂量依赖性肿瘤抗原特异性免疫应答，并展现了良好的抑瘤作用。
安瑞替尼胶囊
4日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京以岭生物工程技术有限公司共同研发的安瑞替尼胶囊临床试验申请获受理。用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
注射用SIM0609
3日，上海先纬医药科技有限公司的注射用SIM0609临床试验申请获受理。SIM0609 是一种新型 靶向钙粘蛋白-17（CDH17）的 ADC 候选药物,以抗 CDH17 人源化单克隆抗体与新型拓扑异构酶 1 抑制剂 （CPT116）通过 亲水性可裂解连接子偶联而成。 CDH17 在人体正常组织中表达局限，但在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中均高表达，是相关肿瘤尤其消化道肿瘤的潜在治疗靶点。
SHR-3045注射液
3日，广东恒瑞医药有限公司的SHR-3045注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗类风湿关节炎。
GFH276片
3日，劲方医药科技（上海）股份有限公司的GFH276片临床试验申请获受理。FH276通过招募细胞内亲环蛋白A（CypA）靶向大多数野生型/突变亚型的RAS蛋白，发挥强大的抗肿瘤活性，在携带RAS突变或RTK改变的细胞和肿瘤模型中表现出显著效果。在临床前研究中，GFH276还显示出对MAPK信号通路的深度抑制作用。
个性化树突状细胞注射液
2日，中生康元生物科技（北京）有限公司的个性化树突状细胞注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗恶性实体肿瘤。
JW202313吸入粉雾剂
2日，山东京卫制药有限公司共同研发的JW202313吸入粉雾剂临床试验申请获受理。适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。干粉吸入制剂开发是制药工业界公认的难题之一。据了解，混合强度、时间、温度、湿度等因素均会影响干粉吸入制剂中药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果。因此，粉雾制剂的颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具有较大挑战性。
注射用CS5001
1日，基石药业（苏州）有限公司的注射用CS5001临床试验申请获受理。拟用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。
9MW4611注射液
1日，迈威（上海）生物科技股份有限公司的9MW4611注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗治疗阿尔茨海默病。
JAB-8263片
1日，北京加科思新药研发有限公司的JAB-8263片临床试验申请获受理。拟用于治疗实体瘤。
注射用DXC014
6月30日，杭州多禧生物科技有限公司研发的注射用DXC014临床试验申请获受理。拟用于治疗实体瘤。
NDA
此外，CDE还承办了1款中药新药的上市申请，为济川药业集团有限公司的小儿便通颗粒。
获药品生产批准文号的药品名单
另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
