药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，烟台鲁银药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252590，首次公示信息日期为2025年7月1日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，每周期服药1次，共2周期。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，由胰岛素分泌不足或抵抗所致，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿、体重减轻。诊断主要依靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征检查结果，12 - 导联心电图和体格检查结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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