药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药(苏州)有限公司的IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252528，首次公示信息日期为2025年6月27日。
该药物剂型为注射用冻干制剂，用法用量为6mg/kg静脉输注，3周为1个给药周期。本次试验主要目的为比较IBI343单药联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗在后线治疗胰腺癌受试者的总生存期；次要目的为比较两组的其他疗效指标、生活质量、安全性和耐受性，以及评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343疗效的相关性。
注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物(IBI343)为生物制品，适应症为晚期胰腺癌。胰腺癌是发生于胰腺的恶性肿瘤，早期症状不明显，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等症状。诊断依靠影像学检查和病理活检，晚期胰腺癌治疗手段有限，预后较差。
本次试验主要终点指标为总生存期；次要终点指标包括根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间；采用量表评估的受试者整体健康状况；治疗期不良事件、特殊关注的不良事件和严重不良事件等的发生率，与研究药物相关性和严重程度，研究治疗前后生命体征、ECG和实验室检查结果等的变化；PK特征；评估IBI343抗药抗体和/或中和抗体的阳性率及ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响；基线CLDN18.2表达水平和疗效的相关性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数201人。
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