（转自：博济医药）
本周（2025年6月16日-6月20日）, CDE共承办了37个新药临床试验申请受理号，包括了化药受理号19个，生物制品受理号17个，中药受理号1个，适应症涵盖肿瘤、内分泌以及神经内科等领域。
IND
多抗原自体免疫细胞注射液
20日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司申报的多抗原自体免疫细胞注射液临床试验申请获受理多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）是由恒瑞源正生物科技有限公司自主研发的全球首创多靶点免疫细胞疗法。其活性成份包括负载多种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”）。自2018年获得IND批准进入临床以来，已开展MASCT-I针对多种实体瘤的多项临床研究。并且，在软组织肉瘤，尿路上皮癌、肝癌等多种实体瘤的临床治疗中，MASCT-I已展现了优良的安全性和令人鼓舞的治疗效果。
BAY 3713372 片
20日，拜耳医药保健有限公司的BAY 3713372 片临床试验申请获受理。PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）和特定基因MTAP（代谢酶5'-脱氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在细胞代谢中发挥关键作用，对细胞存活至关重要。约10%至30%的癌症涉及MTAP缺失1，导致肿瘤细胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高，而BAY 3713372旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。
YH004胶囊
20日，杭州禹泓医药科技有限公司的YH004胶囊临床试验申请获受理。拟用于治疗晚期实体瘤和复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。
丁二酸复瑞替尼胶囊
19日，复星万邦（江苏）医药集团有限公司的丁二酸复瑞替尼胶囊临床试验申请获受理。丁二酸复瑞替尼胶囊作为一种小分子化学药物，专门针对ALK和ROS1这两种关键肿瘤驱动基因。通过抑制ALK和ROS1激酶的活动，复瑞替尼能够有效阻止肿瘤细胞的生长和扩散路径，这为其抗肿瘤功效奠定了基础。此外，复瑞替尼的卓越CNS渗透能力，使其在针对脑转移的癌症治疗中表现突出，尤其是对于常发生脑转移的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，传统药物往往面对这一问题束手无策。
雷美替胺双释片
19日，CDE官网显示，南京三迭纪医药科技有限公司的雷美替胺双释片临床试验申请获受理。拟用于针对入睡和睡眠障碍。
SA102-CAR-T注射液
18日，沈阳三生制药有限责任公司的SA102-CAR-T注射液临床试验申请获受理。SA102是思安医疗开发的一款CS1/BCMA双靶CAR-T药物 ， 拟用于治疗多发性骨髓瘤患者 。 相关发现 ， 骨髓瘤CAR-T治疗后复发的重要原因是BCMA靶点被裂解而导致抗原丢失 ， 而SA102有望通过双靶点治疗 ， 降低靶抗原丢失从而减少复发 。
KN5501细胞注射液
18日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司的KN5501细胞注射液临床试验申请获受理。拟用于针对复发难治的系统性红斑狼疮患者。
德谷门冬双胰岛素注射液
17日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获受理。德谷门冬双胰岛素注射液是由德谷胰岛素70%与门冬胰岛素30%组成的复方制剂，主要用于治疗成人2型糖尿病。该药已被纳入国家医保乙类目录，目前仅诺和诺德和惠升生物拥有生产批文。
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）
17日，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司共同研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）临床试验申请获受理。拟定适应症为单药用于恶性血管周围上皮样细胞瘤。目前正在中国开展用于治疗乳腺癌、软组织肉瘤、肺癌、肾癌等实体瘤及血液瘤的多项II期及III期临床研究。
SHR-8068注射液
17日，苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-8068注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗晚期肝细胞癌。
怡培生长激素注射液
17日，厦门特宝生物工程股份有限公司的怡培生长激素注射液临床试验申请获受理。拟用用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
阿得贝利单抗注射液
17日，上海盛迪医药有限公司的阿得贝利单抗注射液临床试验申请获受理。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
注射用HS-20093
17日，上海翰森生物医药科技有限公司与州恒邦药业有限公司共同研发的注射用HS-20093临床试验申请获受理。公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物-注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）、药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
SY-005注射液
17日，苏州亚宝药物研发有限公司的SY-005注射液临床试验申请获受理。SY-005 是一种创新型的重组蛋白，拟用于脓毒症的治疗，属治疗用生物制品 1 类。
SIM0508片
17日，上海先祥医药科技有限公司的SIM0508片临床试验申请获受理。SIM0508是先声再明自主研发的一种选择性靶向Polθ的强效小分子抑制剂，也是中国首个进入临床研究阶段的Polθ抑制剂。该分子可通过抑制Polθ的活性，阻断MMEJ修复，进而选择性抑制HRD肿瘤细胞的增殖，并可与聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂或化疗药物联用，产生显著的协同增效作用，以解决临床耐药问题。SIM0508在临床前研究中表现出良好的口服药代动力学性质和安全性，未观察到明显的血液学毒性，提示其与PARP抑制剂或化疗药物联用产生的叠加血液毒性风险较低，有潜力成为一款治疗多种HRD实体瘤的创新抗癌疗法。
ABSK043片
17日，上海和誉生物医药科技有限公司的ABSK043片临床试验申请获受理。ABSK043在11例疗效可评估的BID给药患者中的ORR高达27.3%，且所有剂量组均未发生剂量限制性毒性事件或发现周围神经病变事件。ABSK043是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子，并初步展现出同类最佳潜质。与抗体相比，小分子抑制剂的免疫原性风险低，剂量调节更便捷，患者口服可减少因静脉输注而产生的医疗住院负担。
NDA
此外，CDE还承办了2款新药的上市申请，分别是：通窍静眩颗粒和重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) （复合佐剂）。
获药品生产批准文号的药品名单
另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
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