Arrowhead、维亚臻、Ajinomoto VSA001注射液启动III期临床 适应症为重度高甘油三酯血症
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.、维亚臻生物技术(苏州)有限公司、Ajinomoto Althea, Inc.的一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究(SHASTA - 10研究)已启动。临床试验登记号为CTR20252375,首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为用0.9%生理盐水配制成50 mg/mL浓度,每3个月给予患者研究药物25 mg,皮下(SC)给药,持续24个月。本次试验主要目的为证明Plozasiran在HTG和SHTG受试者中的长期安全性;次要目的为评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性等。
VSA001注射液为化学药物,适应症为在饮食控制的基础上,降低重度高甘油三酯血症(SHTG,TG≥500mg/dL)成人患者的甘油三酯水平。重度高甘油三酯血症指血液中甘油三酯异常升高,可能无症状或有腹痛,可通过血脂检查诊断。
本次试验主要终点指标包括受试者TEAE的发生率;次要终点指标包括空腹TG水平较基线的经时变化和经时百分比变化、APOC3较基线的经时变化和经时百分比变化等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内81人、国际840人。
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