（转自：博济医药）
本周（2025年5月26日-5月30日），NMPA发布11个创新药上市通知。CDE共承办了40个新药临床试验申请受理号，包括了化药受理号19个，生物制品受理号18个，中药受理号3个，适应症涵盖肿瘤、内分泌等领域。
新药获批
苹果酸法米替尼胶囊
29日,NMPA附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
氘恩扎鲁胺软胶囊
29日,NMPA批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
枸橼酸伏维西利胶囊
29日,NMPA批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
芦沃美替尼片
29日,NMPA通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
盐酸吉卡昔替尼片
29日,NMPA批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
盐酸来罗西利片
29日,NMPA批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
29日,NMPA批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
注射用泽尼达妥单抗
29日,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
怡培生长激素注射液
29日,NMPA批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
注射用阿格司亭α
29日,NMPA批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
注射用瑞康曲妥珠单抗
29日,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
IND
雷珠单抗注射液
30日，杭州中美华东制药有限公司的雷珠单抗注射液临床试验申请获受理。适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。
BGB-16673片
30日，百济神州（苏州）生物科技有限公司的BGB-16673片临床试验申请获受理。拟用于治疗复发/难治性的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。
注射用YL201
29日，苏州宜联生物医药有限公司的注射用YL201临床试验申请获受理。注射用YL201在小细胞肺癌（SCLC）中显示出超过 6 个月的无进展生存期（PFS），并且显示出对多种肿瘤类型的益处。
IBI363
29日，信达生物制药（苏州）有限公司的IBI363临床试验申请获受理。拟用于治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
注射用MHB088C
29日，CDE官网显示，明慧医药（杭州）有限公司的注射用MHB088C的临床试验申请获受理。注射用MHB088C是一种靶向B7-H3的抗体药物偶联分子。临床前药效学研究表明，MHB088C可有效杀伤B7-H3阳性的肿瘤细胞；同时，毒理学研究结果显示MHB088C具有良好的安全性。拟用于小细胞肺癌患者。
注射用HB0043
29日，上海华奥泰生物药业股份有限公司和华博生物医药技术(上海)有限公司共同研发的注射用HB0043临床试验申请获受理。HB0043是一种重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。该药物已在多种动物疾病模型中证明了其强于单抗的药效。
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
28日，深圳市真兴医药技术有限公司的富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊临床试验申请获受理。拟用于治疗小肠腺癌。
HEC-301注射液
28日，东莞市东阳光生物药研发有限公司，广东东阳光药业股份有限公司与深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司共同研发的HEC-301注射液临床试验申请获受理。拟用于治疗二型糖尿病。
SYN818片
28日，杭州圣域生物医药科技有限公司的SYN818片临床试验申请获受理。根据临床前研究数据，SYN818作为一个Polθ抑制剂具有潜在“best-in-class”的特征。SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂/放化疗/抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，有望降低现有治疗方案的临床毒性/克服耐药，具有广阔的临床开发前景。拟用于晚期恶性实体瘤。
重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液（ero细胞）
27日，武汉滨会生物科技股份有限公司的重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液（Vero细胞）临床试验申请获受理。拟用于晚期恶性实体瘤。
注射用BL-B01D1
27日，成都百利多特生物药业有限责任公司的注射用BL-B01D1临床试验申请获受理。注射用BL-B01D1拟用于肺癌和鼻咽癌等实体肿瘤。
注射用RMMV疫苗
27日，长春康悦生物科技有限公司的注射用RMMV疫苗临床试验申请获受理。拟用于呼吸道感染。
注射用IMD303
27日，亲合力（成都）药业有限公司的注射用IMD303临床试验申请获受理。拟用于治疗实体瘤。
NDA
此外，CDE还承办了4款新药的上市申请，分别是：江苏中慧元通生物科技股份有限公司与易慧生物技术（上海）有限公司共同研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）、广州思安信生物技术有限公司的鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗、兰州百灵生物技术有限公司与深圳康泰生物制品股份有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、广州麓鹏制药有限公司与无锡合全药业有限公司研发的洛布替尼片。
重组呼吸道合胞病毒疫苗
29日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司与易慧生物技术（上海）有限公司共同研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）临床试验申请获受理，棉鼠模型非临床药效学评价实验结果证实，相同剂量本产品诱导的中和抗体滴度水平是国际已上市同类产品的三倍以上，同时避免了非中和抗体的大量诱导，为破解RSV疫苗在婴幼儿中导致VAERD的行业难题提供了潜在解决方案。同时，无佐剂重组蛋白的技术路线为本产品提供了极佳的安全性，使其具备在孕妇/婴幼儿/老年人等不同人群中应用的潜能。
鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗
29日，广州思安信生物技术有限公司的鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）临床试验申请获受理。鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗是一款鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗。
三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
28日，兰州百灵生物技术有限公司与深圳康泰生物制品股份有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获受理。该疫苗适用于3周岁及以上人群，可预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。国内尚无三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获批上市。
洛布替尼片
28日，广州麓鹏制药有限公司与无锡合全药业有限公司研发的洛布替尼片临床试验申请获受理。拟用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。若获批，预计是中国首个获批该适应症的国产BTK抑制剂。
获药品生产批准文号的药品名单
另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
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