江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276，证券简称：恒瑞医药）4月18日收盘后发布公告称，其子公司上海恒瑞医药有限公司、北京盛迪医药有限公司和福建盛迪医药有限公司分别收到国家药品监督管理局（国家药监局）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及两种新药SHR-4658注射液和HRS9531注射液。 公告显示，SHR-4658注射液为恒瑞医药自主研发的1类创新药，主要用于治疗心力衰竭。临床前数据显示，SHR-4658能显著改善心力衰竭动物的心脏功能，且安全性良好。目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物的研发投入累计约3,161万元，其临床试验申请于1月21日获受理，现已获批准开展临床试验。 HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型口服靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂。它可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果，主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖。该药物的研发投入累计约25,583万元，其临床试验申请于2月6日获受理，现已获批准开展临床试验。 公司表示，根据我国药品注册相关法律法规，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。恒瑞医药将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
恒瑞医药SHR-4658注射液、HRS9531注射液获批临床试验
