2025年4月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的新适应症，获得临床批准。在降糖和减重之外，恒瑞医药的这款GLP-1/GIP双靶点药物，正式进军肥胖相关阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）这个大适应症。
OSA 常常被忽视为‘只是打鼾’，但它远不止于此，了解 OSA 症状并知道有治疗方法很重要。OSA 是一种睡眠呼吸障碍，其特征是睡眠期间上呼吸道完全或部分塌陷，这可能导致呼吸暂停或浅呼吸（呼吸不足），以及血氧饱和度下降和/或从睡眠中醒来。OSA 的标志之一是打鼾，但疲劳、白天过度嗜睡和睡眠中断也是主要症状，这使得这种严重的疾病很容易被忽视。如今，许多 OSA 病例都未得到诊断和治疗。
根据多项流行病学研究，OSA的患病率随着体重指数（BMI）的增加而上升。在睡眠心脏健康研究中，约69%的肥胖个体患有OSA，而在非肥胖个体中，这一比例明显降低。
根据2012年美国睡眠医学会，从2016年至2020年，全世界30-69岁OSA患病人数从9.9亿人增长至10.7亿人。预计到2025年，全球OSA患病人数将增加至11.6亿人。
根据文献，中国OSA患病率最高，其次是美国、巴西和印度。这是一个有着巨大市场的适应症。
2024 年 12 月 20 日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Zepbound® (替尔泊肽) 作为首个也是唯一一个针对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和肥胖症成人的处方药。在52周治疗后，接受替尔泊肽治疗的患者呼吸暂停或低通气事件明显减少，而且得到缓解或轻度无症状的比例更高，体重也明显减轻。这是Zepbound继2023年11月获批肥胖症之后获得的第二项适应症。
除了恒瑞医药之外，国内也有其他药企布局OSA适应症。2025年2月，华东医药的GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂HDM1005注射液，在中国获批OSA合并肥胖的临床。此外，国内还有民为生物的GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白，处于临床前阶段，也计划开展OSA适应症。
在减重适应症方面，临床试验结果显示，每周一次皮下注射8 毫克剂量的 HRS9531 在第 36 周显示出统计学上显著的 21.1%安慰剂调整平均体重减轻（与基线相比平均变化 22.8%），且体重减轻没有停滞。此外，59% 的 HRS9531 治疗参与者体重减轻≥20%。
数据表明 HRS9531 的疗效与礼来公司的 Zepbound（替尔泊肽）相似。该药物与 HRS9531 一样，是GLP-1/GIP 受体双重激动剂，此前临床研究显示患者在 36 周的治疗中体重减轻了 20.9%。到第 88 周，体重减轻已增加到 25.8%。在另一项试验中，使用 Zepbound 的患者在第 72 周时体重减轻了 20.9%。
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