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速递|恒瑞医药同类首创靶点1类减重新药获批临床

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3月27日,恒瑞医药发布公告,其子公司福建盛迪医药经国家药监局核准签发关于HRS-5817注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意在超重或肥胖适应症开展临床研究。这一批准标志着HRS-5817注射液临床试验的启动。

肥胖症并非单一因素所致,而是由遗传、环境等多重因素相互作用引发的慢性代谢性疾病,同时它也是高血压、糖尿病、冠心病等诸多慢性疾病的高危因素。流行病学数据表明,我国成年人超重或肥胖率已突破50%,且呈现逐年上升态势,预计到2030年将攀升至65.3%。鉴于肥胖和超重问题对健康的严重危害,开发更安全、高效的治疗手段变得日益迫切。

HRS-5817是恒瑞医药自主研发的1类创新药,专门针对超重和肥胖问题。当前在全球范围内,还没有同靶点的药物上市,这为HRS-5817提供了独特的竞争优势。

临床前数据显示,HRS-5817可在肥胖动物模型中发挥减重效果,且安全性良好。截至目前,HRS-5817注射液累计研发投入约2489万元。

除此之外,恒瑞医药同步推进 GLP-1/GIP 受体双重激动剂HRS9531、口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535(2型糖尿病、减重III期)、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729(临床前),已经形成GLP-1类药物的差异化管线组合。

2024年12月6日,恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液在国内首次获得临床试验批准,用于治疗超重或肥胖症。HRS-4729是恒瑞自主研发的新一代肠促胰岛素产品,据合作企业官网信息,该药物为GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂,通过激活多个靶点,在保护胰岛的同时提高胰岛素分泌,有效控制血糖,并有望实现更佳的减重效果及治疗代谢功能障碍相关疾病。

今年1 月 13 日,恒瑞医药宣布了8 毫克剂量 GLP-1/GIP 受体双重激动剂注射剂 HRS9531 在肥胖症或超重患者中的 2 期临床试验(HRS9531-203)的积极顶线数据。临床试验结果显示,每周一次皮下注射 8 毫克剂量的 HRS9531 在第 36 周显示出统计学上显著的 21.1%安慰剂调整平均体重减轻(与基线相比平均变化 22.8%),且体重减轻没有停滞。此外,59% 的 HRS9531 治疗参与者体重减轻≥20%。

3月31日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药启动了GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症的III期临床研究。该研究对照组为安慰剂,主要终点指标为治疗50周后,体重相对基线变化的百分比及体重下降≥5%的受试者比例。

*本文仅供医疗卫生专业人士参考

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