来源：四大新鲜事儿
引言
2025年1月14日，国家市场监督管理总局正式发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（后续简称“《指引》”），旨在为医药企业及相关第三方提供具体、明细、可操作的合规参考，帮助企业正确识别和有效管控商业贿赂风险、建立健全合规管理体系，从而持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。《指引》作为我国首部由政府监管部门发布的全国性医疗卫生行业防范商业贿赂的合规指导意见，其从医药和医疗器械经营全链路中的九大场景出发，将反商业贿赂相关的法律法规在医药行业中进行了具象化，对未来医药行业合规管理与实践将产生重大影响。
本文将会从三个方面对《指引》进行介绍与解读，分别为发布背景与内容概览、亮点分析及要点解读，协助医药企业在较短时间内理解未来工作核心与需要关注的问题。其后，会结合具体实践经验，说明《指引》对于企业的启示，并为企业后续进行《指引》落地提供解法建议，助力企业业务的合规、顺畅开展。
发布背景与内容概览
本次发布的《指引》是在2024年10月11日发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》基础上形成的正式版，共4章49条，包含总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置四个部分，内容概览如下：
亮点分析
近年来，我国为推动医药行业高质量发展发布了多项法规与工作通知，包括但不限于《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》、《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》、《纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》及《医药代表管理办法（征求意见稿）》等，从多维度对医药企业合规开展业务提供了指导与规范。但仍存在规范内容较为原则化、医药企业理解不统一，规范环节较为零散、医药企业合规管控缺体系等问题。此次《指引》的发布，以覆盖医药行业业务全价值链的九大场景为核心，为企业提供了合规运营的具体操作指引，解决了医药企业在合规建设方面的痛点问题。
亮点一：紧贴医药行业业务实际，具象阐释管控指导
《指引》根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，参考国际反商业贿赂法律框架、行业公认的行为准则，紧密结合我国反商业贿赂执法实践，并依据医药行业的领域特点、经营模式、管理架构等实际情况，系统性地梳理并汇总了九个关键业务场景中的商业贿赂风险点，这些风险点覆盖了医药购销的全业务、全流程及全链路。
针对每个具象化的业务场景，列出正面、负面两张参考“清单”，通过规范事项给予正向引导、风险识别与防范事项给予负向警示，细化管理要点，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。
亮点二：立足商业贿赂防范重点，分层分级明确指引
针对每个具象化业务场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示。
对于医药企业经营行为的规范要求，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示；
对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”三个档次进行分类规制。
亮点三：关注商业贿赂解决闭环，内外兼具完善处置
在引导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上，提出对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业充分发挥主体作用，切实提升合规管理的积极性和有效性。
要点解读
本章节将对《指引》中的合规管理体系、风险识别与防范、风险处置三大部分逐一进行解读分析，并对每一部分的关注要点进行提炼总结。
要点解读——合规管理体系
对防范商业贿赂合规体系建设，从如下五方面提出指导建议：
要点解读——风险识别与防范
通过9大具象化业务场景，为医药企业及相关第三方提供具体、明晰、可操作的合规参考，帮助企业正确识别和有效管控商业贿赂风险、建立健全合规管理体系。
9大具象化业务场景
1
学术拜访交流
《指引》对学术拜访交流做出了明确的定义，规范了活动的主体、客体与内容。
《指引》明确医药企业的医药代表和医疗器械学术推广人员应与销售人员及其他人员进行职责分离，学术拜访交流仅可由医药代表和医疗器械学术推广人员执行，特别强调“销售人员及其他人员”不得参与学术拜访交流。这一要求旨在防范医药代表和医疗器械学术推广人员因其定位不明，错误地以“销售”而非“学术推广”为其工作职责、在向医疗卫生人员的学术推广活动中直接或间接地实施“利益输送”。
对于医药企业在开展学术拜访交流活动时，提出两张清单：
2
业务接待
《指引》明确了业务招待对象仅为“商务活动中的医疗卫生人员”，医药企业可提供餐饮等合理安排。
此要求通过规范医药企业业务招待的主体、业务招待对象及招待内容，旨在防范医药企业因其业务招待对象不明确、招待内容合理性不清晰，通过非商务活动、向非医疗卫生人员（例如医疗卫生人员的家属或其他人员）、不合理的业务招待等直接或变相地向医疗卫生人员“输送利益”。
对于医药企业在商务活动中开展业务招待时，提出两张清单：
3
咨询服务
《指引》明确了咨询服务的提供主体应为医疗卫生人员，并对咨询服务的合作方式、咨询服务、费用支付进行规范。
《指引》紧密结合业务实际场景，明确要求医药企业应基于真实、合理、合法的业务需求聘请医疗卫生人员，明确医药企业应基于客观标准选择服务、制定合理咨询费用标准、合理限定次数和总额等，也应关注并遵守咨询服务提供者所在医疗机构的相关规定。医药企业如何通过公开、透明的渠道获知咨询服务提供者所在医疗机构对于医疗卫生人员提供服务的管理政策规定是医药企业需要进一步关注的事项。
对于医药企业在聘请医疗卫生人员提供咨询服务时，提出两张清单：
4
外包服务
《指引》明确外包服务的定义，由第三方企业提供的有关医药产品研发、生产、流通和推广等各类服务。
《指引》旨在规范医药企业的外包服务管理机制，明确外包服务的选择、监督、评价，并对外包服务的商业贿赂风险进行提示，引导医药企业建立健全外包服务管理机制、防范商业贿赂风险。此外，还引导医药企业应发挥主体功能、主动完善外包服务合同的全生命周期管理，包括但不限于合同签订与审核、合同履约监督、合同结算、评价等关键环节。
对于医药企业在聘请第三方提供相关服务时，提出两张清单：
5
折扣、折让及佣金
折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。佣金指在交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。
《指引》重点强调医药企业应通过合同方式对折扣、折让及佣金的幅度/比例与支付方式等进行明确，即以明示的合同条款内容对折扣、折让及佣金进行规范，这也是基于过往医药企业在折扣、折让及佣金模糊管理的业务实践总结的管理重点；此外，对医药企业如实记录、如实入账也提出了明确的要求，并要求医药企业主动开展合规审查工作，再次突出了医药企业要发挥主动性自查自纠。
对于医药企业在支付或者接受折扣、折让及佣金时，提出两张清单：
6
捐赠、赞助、资助
《指引》分别对捐赠、赞助、资助进行了明确定义。
《指引》中的定义揭示了赞助、资助的实质目的，赞助的实质目的在于获得推广公司形象、品牌或产品的机会，资助的目的在于提升医疗卫生服务水平，切不可混淆其概念与目的。《指引》提示医药企业关注捐赠、赞助、资助的区别，在费用管理环节明确企业可承担与报销的费用、避免因错误对费用进行分类而产生的不合规行为。
通过对比三者的相关“负面”清单，不难发现对赞助提出了更高的合规要求，捐赠与资助都是禁止向受赠/被资助方内设机构、个人提供捐赠/资助，赞助则明确提出了避免直接或间接向医疗卫生机构或其内设部门、个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方；
对于医药企业在捐赠、赞助、资助活动时，提出两张清单：
7
医疗设备无偿投放
《指引》所称医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。
《指引》强调了医疗设备无偿投放前提为公平竞争、用途应合理、原则应必要，结合过往设备投放中的常见问题与风险，明确提出了对于“捆绑销售”、规避招标采购、不当利益输送的禁止要求，旨在通过指引规定让医药企业明晰合规红线。此外，要求医药企业通过合同条款明确约定投放设备的权属事项，再次凸显了设备投放的无偿性要求。
医药企业在无偿投放医疗设备时，提出两张清单：
8
临床研究
《指引》所称临床研究，是指医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或者委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究。其中，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人（个人或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
在临床研究场景中，《指引》主要关注医药企业与临床试验机构、研究者个人及受托开展临床研究第三方之间的交互，对项目开展前、中、后三个阶段均提出了相关要求，明确企业应当利用合同规范临床项目的开展，并通过审慎核查、妥善留存研究资料及成果等方式保证临床项目及相关发生费用的真实性与合理性。对于不当利益输送的问题，不仅要注意影响一般诊疗的情况，还应注意影响项目本身结果的情况。
对于医药企业开展临床研究，提出两张清单：
9
零售终端销售
零售终端销售是指医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）所开展的医药产品销售和推广宣传活动。
《指引》明确了医药企业应当基于正当合理目的拜访零售终端，并列举了相关情形，包括传递合理用药信息、创新研究成果和拓展的治疗领域，收集季节性药物需求、患者用药反馈以及药品不良反应等信息。明确医药企业可以与零售终端开展医药产品推广合作或者聘请零售终端员工提供演讲、调研、咨询等服务。《指引》暂未对可开展的具体合作内容进行说明，对于聘请零售终端店员提供服务及向零售终端支付折扣，应参见前述咨询服务或者折扣、折让及佣金部分相关规定。
对于医药企业进行零售终端销售，提出两张清单：
要点解读——风险处置
《指引》立足于医药企业在风险处置的内外两大管理抓手，引导医药企业通过“向内看”的风险内部处置与“向外看”的配合监督执法、发挥企业的“第一责任人”主动性与配合监督执法的积极性，从而实现对商业贿赂风险的有效管控。
1
风险内部处置
在内部处置方面，《指引》要求医药企业对存在商业贿赂风险的经营行为进行调查评估，并依据评估结果及时采取有效处置措施。
2
配合监督执法
《指引》从医药企业发现商业贿赂与受到监管部门调查两类业务场景出发，分别给出鼓励医药企业主动报告涉嫌商业贿赂行为、应当根据市场监督管理部门要求积极配合的建议措施。
此外，为鼓励医药企业配合市场监督管理部门的调查，《指引》列举了8项可以作为市场监督管理部门从轻或者减轻行政处罚参考依据的情形、3项可以作为市场监督管理部门不予行政处罚参考依据的情形。
对企业的启示
即刻行动，缺少操作性指引已不再是企业防范商业贿赂风险的障碍。《指引》对于企业建设防范商业贿赂风险合规机制具有关键性意义，企业应积极响应，基于《指引》内容探索与自身情况相匹配的个性化落地方案。
统筹规划，医药企业防范商业贿赂风险贯穿于企业经营全链条，管控意识、管控组织、管控机制缺一不可。防范商业贿赂风险需要企业充分发挥主观能动性，对高管到基层进行通盘考量，建立职责明确、要求清晰的全方位合规管理体系。
管控有具，商业贿赂风险防范需要渗透到医药企业业务一线，数字化建设或为合规管理提供有力支撑。医药企业防范商业贿赂风险合规机制的落地对企业监督业务开展实际情况的能力提出了较高要求，数字化工具能够为监督提供有效载体。
应对解法
基于过往合规体系服务经验，为医药企业提供可落地执行的合规管理体系参考：
医药企业应根据自身实际情况，“分阶段”逐步搭建合规管理体系，重点聚焦四个方面：
建立合规管理运作模式
企业应通过系统性的规划，将合规要求精准地转化为切实可行、可落地实施的内部管理手段。明确各部门、各岗位在合规管理中的职责与权限，形成权责明晰、协同高效的运作模式。打破部门壁垒，实现信息共享与工作联动，达成合规管理与企业运营的深度融合。
设置风险识别与防范机制
企业应基于《指引》内提到的9大具象场景，结合自身经营环境、业务特征及合作伙伴类型等内容合理确定自身商业贿赂高风险领域，全面梳理企业在不同业务场景下存在的不同风险等级业务活动。针对各项活动，设置相应的风险识别与防范措施，并不断完善内部管理制度及行为指引。
塑造合规文化意识土壤
为更好落实医药企业的合规第一责任人角色定位，企业应积极营造合规文化氛围，持续构建守法、诚信、透明、公正的合规土壤。企业可通过开展员工防范商业贿赂风险合规培训工作，提高员工的合规意识和应对商业贿赂风险的能力，在企业内部形成良好的合规意识氛围，推动相关岗位人员深刻理解防范商业贿赂风险的重要性，自觉遵守相关法律法规，共同营造公平竞争、诚信经营的良好氛围，为营造风清气正的良好行业环境发挥积极作用。
配套建设数字化管控工具
为严格落实各项风险管理举措，增强企业内部的风险管理及处置能力，将商业贿赂风险治理关口从事后执法向事前预防转移。企业应逐步配套建设数字化管控工具，例如：建设学术推广合规管理系统，结合内部制度与指引要求，通过系统实现一线人员开展学术推广活动合规性的实时监督；或者搭建合规案例库，自动化汇集医药企业商业贿赂案例，辅助企业进行合规体系的差缺补漏。
《指引》的发布为医药企业的合规发展之路带来诸多深远启示，明确了企业在防范商业贿赂中的主体责任，其所提供的具体规范及操作指南，勾勒出企业“可为”与“不可为”的清晰行为边界。切实将《指引》全方位、高质量地落到实处，对于医药企业而言，不仅能够助力企业有效规避潜在合规风险，更有利于奠定企业发展的稳固基石，推动企业在业务合规的轨道上稳健前行，长远发展。
（转自：四大新鲜事儿）
