1月16日，经过广泛的科学审查，美国食品药品管理局 (FDA) 批准通过上市前烟草产品申请 (PMTA)途径销售 20 种 ZYN 尼古丁袋产品。这是该机构首次批准通常称为尼古丁袋的产品，这些产品是一种小型合成纤维袋，内含尼古丁，设计用于放置在人的牙龈和嘴唇之间。
FDA 确定获得上市许可的特定产品符合2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》规定的公共卫生标准。该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。
在几项关键考虑因素中，该机构的评估表明，由于有害成分含量远低于香烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和鼻烟），授权产品比此类产品具有更低的癌症和其他严重健康问题风险。申请人还提供了一项研究的证据，该研究表明，相当一部分使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人完全改用新授权的尼古丁袋装产品。
“要获得上市许可，FDA 必须有充分的证据证明新产品对公众健康的好处大于风险，”FDA 烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Farrelly 博士说。“在这种情况下，数据显示这些尼古丁袋装产品符合这一标准，它们使使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人受益，并完全改用这些产品。”
此外，FDA 还发现，申请人表明这些尼古丁袋装产品有可能为吸烟和/或使用其他无烟烟草产品的成年人带来益处，足以抵消这些产品（包括对青少年）的风险。作为评估的一部分，FDA 审查了有关青少年风险的数据，发现尽管近年来尼古丁袋装产品的销量不断增长，但青少年使用率仍然很低。例如，2024 年全国青少年烟草调查显示，1.8% 的美国初中和高中学生报告目前使用尼古丁袋装产品。
“制造商必须负责任地销售这些产品，以防止青少年使用，”FDA 烟草产品中心主任 Brian King 博士、公共卫生硕士表示。“尽管目前的数据显示青少年使用率仍然很低，但 FDA 正在密切监控市场，并致力于采取适当行动，以最大程度地保护公众健康。”
虽然今天的行动允许这些特定的烟草产品合法地在美国向 21 岁及以上的成年人销售，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，也不意味着它们没有“获得 FDA 批准”。没有安全的烟草产品；青少年不应使用烟草产品，不使用烟草产品的成年人也不应该开始使用。
FDA 将密切监控这些产品的营销和使用情况。为了减少青少年接触这些产品广告的可能性，授权对数字、电视和广播施加了严格的营销限制，包括采取措施确保广告谨慎地针对 21 岁及以上的成年人，并且制造商跟踪和衡量广告所触及的受众的人口统计数据。该公司还表示，他们打算实施额外措施来限制青少年接触，降低青少年吸引力，并限制青少年接触其标签和广告，例如：不在广播和电视上使用大众市场广告；雇用年龄不低于 35 岁或造型看起来在 35 岁以下的演员/模特进行营销；避免任何旨在针对青少年的内容，包括角色、图像或主题。如果该机构确定继续营销某种产品不再符合必要的公共卫生标准，例如如果青少年吸毒人数显着增加，该机构可能会因各种原因暂停或撤销根据 PMTA 途径发布的营销授权令。
FDA 发布营销授权的产品如下，每种产品都有两种尼古丁浓度（3 毫克和 6 毫克）：ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN Smooth、ZYN Spearmint 和 ZYN Wintergreen。重要的是，今天的行动仅针对这些产品；授权不适用于任何其他尼古丁袋或其他 ZYN 产品。此外，授权不允许该公司对授权产品做出降低风险的声明，这需要修改烟草产品的风险申请。
今天的行动是 FDA 采取的最新举措，旨在确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查并获得该机构的营销授权。迄今为止，FDA 已收到近 2700 万份产品的申请，并已对其中超过 2600 万份申请作出决定。这包括授权其他调味口服烟草产品，包括 2021 年的尼古丁薄荷糖和咀嚼物以及 2015 年的薄荷无烟烟草。要查找可在美国合法销售的烟草产品清单，请访问 FDA 的可搜索烟草产品数据库。
