2024年，临床合同研究组织（CRO）行业经历了前所未有的挑战与变革。从医疗反腐和医保核查带来的研究者稳定性问题，到研究中心频繁被要求整改，再到CRO自身经营状况的波动，以及仿制药申报数据的异常现象……
这些“反常”事件不仅影响了CRO行业的正常运作，也揭示了行业内部存在的深层次问题。根据“煎茶员”的总结，以下是2024年临床CRO行业的四个反常现象。
一、研究者稳定性下降，频繁更换影响研究效率与质量
2024年，随着医疗反腐力度的加大和医保核查的深入，部分研究者因不合规行为被查处，导致临床研究者（leading PI）队伍出现动荡。
一些研究者因担心自身行为被曝光而选择离职或转岗，使得正在进行的临床试验项目面临研究者更换的困境。
这不仅影响了研究的连续性和稳定性，还可能因新研究者对项目的熟悉程度不够而导致研究效率下降和质量受损。
二、研究中心频繁被要求整改，项目暂停筛选入选
在过去的一年里，多家临床研究中心因现场核查发现严重问题而被要求整改，包括CRC使用研究者HIS账号开化验单、安全性报告延误提交、相关人员未授权等违规行为。
这些问题的暴露不仅使得相关研究中心的所有项目被迫暂停筛选入选，还对整个行业的声誉造成了负面影响。
更为严重的是，这些违规操作如果泛滥到被要求整改的程度，往往不是个例，而是反映了机构和管理者本底或主观上的问题，使得后来者在选择合作伙伴时更加谨慎。
三、CRO经营状况波动，降薪裁员与停业风险增加
2024年，CRO行业面临着前所未有的经营压力。一方面，随着市场竞争加剧和甲方对服务质量要求的提高，CRO签到的单子数量减少，合同价格贴近成本线，导致利润空间被严重压缩。另一方面，运营效率不高和内部斗争不断等问题使得CRO的经营状况雪上加霜。
为了降低成本，一些CRO不得不采取降薪裁员等措施，甚至面临停业的风险。这不仅影响了临床CRO团队的稳定性和项目的顺利完成，还对整个行业的健康发展构成了威胁。
四、仿制药申报数据异常，审评员加强比较与审查
在仿制药申报领域，2024年同样出现了反常现象。一些仿制药申请人为了尽快获得批准，不惜在申报数据中弄虚作假，导致同品种不同公司的申报数据差异明显或雷同。
这不仅损害了行业的公平竞争环境，还可能导致药品安全性和有效性的降低。审评员在审查过程中发现这些问题后，加强了对同品种申报数据的比较和审查力度，使得一些不合规的申报被驳回或要求重新提交数据。这不仅延长了仿制药的上市时间，还增加了申请人的成本和时间压力。
结语
临床CRO的“反常”现象，揭示了行业内部存在的深层次问题。为了应对这些挑战和变革，CRO行业需要加强自律和合规意识，提高研究质量和效率。甲方在选择合作伙伴时应进行充分的尽职调查和风险评估；监管机构也应推动建立更加完善的法规和指南体系。只有这样，方可确保CRO行业的健康发展和人民群众用药的安全有效。
