转自：中国市场监管新闻网
近年来，人们爱美需求日益旺盛，医疗美容行业发展迅速，而部分医美机构存在从业人员专业素质不足、管理制度不健全等问题，严重威胁消费者的健康安全。1月6日，记者从江苏省苏州市市场监管局获悉，该局公布了一批医疗美容领域典型案例，苏州工业园区妘芮医疗美容诊所有限公司因使用未经注册的医疗器械、未落实医疗器械进货查验记录制度被处罚。
2024年6月11日，苏州工业园区市场监管局收到北京市市场监管综合执法总队关于通报案件线索的函。函中指出，在2018年1月至2023年2月期间，赛诺龙（北京）医疗科技有限公司（以下简称赛诺龙公司）在向江苏裕融融资租赁有限公司销售Nd：YAG皮秒激光治疗仪时，所配备的设备中含有2个未经注册的手柄（一个1064nm点阵手柄，一个532nm点阵手柄）。
“收到线索函后，我局立刻调取了裕融公司的《融资租赁合同》等材料，发现其中一台治疗仪由苏州工业园区妘芮医疗美容诊所有限公司承租使用。”苏州市工业园区市场监管局执法人员姚鹏告诉记者，根据线索，该局立即对该公司开展调查。
2024年7月，苏州工业园区市场监管局组织执法人员前往该公司经营场所进行检查，在其诊疗室Ⅵ内，发现一台型号为PicoWay的Nd：YAG皮秒激光治疗仪，同时该设备配备了一个变焦手柄。经执法人员核实，该手柄属于未经注册的医疗器械，且当时仍在正常使用。
经查，当事人于2022年1月采购涉案治疗仪一台，共支付货款142万元，随设备一同交付的还有3个治疗手柄，包括涉案532nm点阵手柄和1064nm点阵手柄，这两个点阵手柄皆属于未经注册的医疗器械，其成本为81.712美元。
“进一步调查显示，涉案的532nm点阵手柄因当事人保管不善已遗失，此外，当事人在设备收货验收时没有落实医疗器械进货查验记录制度，未能及时发现涉案治疗手柄与医疗器械注册证标注不符，一直将涉案点阵手柄用于诊疗服务中。”姚鹏表示，因当事人与裕融公司签订的租赁期未满，故上述手柄所有权归裕融公司所有。
据介绍，这些未经注册的医疗器械因其没有经过药品监管部门的评估，其设计、制造、质量控制等方面可能存在缺陷，使用过程中可能对患者造成伤害或引发医疗事故。
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。鉴于当事人不存在主动购买涉案点阵手柄的情形，且在案件查办过程中积极配合调查，并主动供述违法事实，并提交相关的证据材料，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条之规定，苏州工业园区市场监管局针对当事人使用未经注册的医疗器械的违法行为，依法给予当事人减轻行政处罚：罚款5000元，同时，责令当事人立即改正违法行为。
“消费者在做医美时一定要选择正规的医美机构，同时保留好知情同意书、消费凭证等资料，对于用到的药品、医疗器械也可以拍照留存，这些资料不仅可以确保知情权，一旦出现纠纷，还能帮助维护自身合法权益。”苏州市市场监管局相关负责人表示，未来，该局将持续强化医疗美容行业监管，对行业乱象保持高压严打态势，维护医疗美容诊疗秩序和市场秩序，保障消费者身体健康和生命安全。
作者 | 中国市场监管报记者 祝富 通讯员 秦丽茗
编辑 | 熊柳欣
审核 | 沈艳阳
